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臨床監察員CRA
10000~15000 元/月
工作地點:北京-豐臺區 招聘人數:2人 招聘日期:2021-09-09 ~ 2021-10-31 更新日期:2021-09-09
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薪酬行情
職位要求

職位性質:全職

學歷要求:本科及以上

工作經驗:三年以上

專業要求:不限

職稱要求:不限

外語要求:不限

崗位職責

崗位職責:

1、 獨立開展下列研究中心管理工作

(1) 獨立完成中心篩選,撰寫中心篩選訪視報告,跟蹤并解決中心篩選時需解決的問題

(2) 獨立完成中心啟動,撰寫中心啟動訪視報告,跟蹤并解決中心啟動時需解決的問題

(3) 獨立完成定期監查,撰寫定期監查訪視報告,跟蹤并解決定期訪視時需解決的問題

(4) 獨立完成研究中心關閉,撰寫中心關閉訪視報告,跟蹤并解決中心關閉訪視時需解決的問題

(5) 獨立準備遞交倫理委員會相關文件,撰寫研究中心層面的臨床試驗相關文件

(6) 根據項目預算,制定研究中心的費用預算并交項目經理批準,進行研究中心的合同談判

(7) 按照公司SOP和項目要求,負責所分配研究中心的TMF管理(中心水平),協助研究者管理ISF

(8) 獨立管理研究中心的物資,負責研究中心物資的申請、發放、清點,回收和/或銷毀

(9) 獨立管理研究中心的試驗藥物,負責研究中心試驗藥物的申請、發放、清點和回收

(10) 獨立管理研究中心的安全性事件及報告,協助研究者及時報告嚴重不良事件

(11) 獨立負責研究結束文件的中心簽字蓋章,如總結報告、分中心小結表等

(12)根據公司SOP及項目要求,保持和研究中心的定期聯系,維護與研究中心及研究者的關系,及時獲知、反饋并解決研究中心的問題

2、 協助開展項目有關的其他工作

(1) 協助項目組準備、組織和召開臨床試驗過程中的各項會議,負責管理所分配中心的研究者,跟蹤并解決所分配中心的問題

(2) 協助項目組完成注冊申報所需文件

(3) 積極推進項目進度,負責所管理中心的各項工作按計劃開展,包括但不限于中心篩選、倫理遞交、合同談判、中心啟動,受試者招募入組、隨訪,數據收集及答疑等

3、按照公司制度和項目要求,完成相應的行政性工作

(1) 根據公司SOP及項目要求,定期參加部門會議和項目會議,及時匯報工作進展及問題

(2) 協助部門負責人完成部門內的行政工作

任職要求:

1、1年及以上藥品臨床試驗CRA工作經驗(優秀的可接受CRC轉CRA)

2、醫療衛生相關專業,本科及以上學歷(優秀的可放寬至??疲?/p>

3、技能要求:能夠獨立開展工作,具有較強的溝通能力、協調能力、說服能力

4、素質要求: 身體健康、性格開朗、善于溝通

5、其他要求:熟練使用電腦

6、能適應經常性出差


公司介紹
北京普祺醫藥科技有限公司(簡稱普祺醫藥)成立于2016年,注冊資本5000萬元,坐落于人才云集的豐臺科技園,傍依企業總部基地,是專業從事創新藥物研究、具有臨床價值的仿制藥開發及醫藥產業化的高科技醫藥企業,隸屬于赤峰賽林泰藥業集團。

普祺醫藥專注于具有核心臨床價值藥物的研究與開發,核心團隊人員配置以具有多年工作經驗的博士、碩士為主,占比50%以上。

普祺醫藥研發業務部門涵蓋針對創新藥物靶點的分子設計、合成及成藥性評估、API技術中心、質量控制研究中心和智能給藥研究中心。其中,API技術中心下設小分子藥物的手性技術、晶型開發、藥物雜質研究及產業化研究等平臺,依托普祺實驗室中心和賽林泰產業化基地,能夠完成從實驗室到工廠產業化的全流程藥物開發研究工作。普祺醫藥質量控制研究中心下設方法學開發、色譜/理化分析、逆向工程、穩定性研究及常規檢測等平臺,負責分析方法學開發驗證、原研處方解析、穩定性研究及API/DDS檢驗支持工作,實驗中心配置有多臺高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、紫外分析儀(UV)、激光粒度儀、質譜儀、原子吸收分光光度計、旋光儀等設備。目前,質量控制研究中心分析設備已經全部完成認證升級,符合最新藥品研發要求,具備從事專業藥物質量控制體系開發的能力。普祺醫藥智能給藥研發中心下設創新藥物制劑和仿制藥制劑研發平臺,涉及到的藥物劑型有脂質體、固體分散體、脂肪乳、納米乳、普通片劑膠囊等,實驗室現有旋轉壓片機、流化床制粒包衣機、三維混合機、包衣機、濕法制粒機、氣流粉碎機、冷凍干燥機等制劑設備,能夠滿足制劑開發階段從小試處方摸索到中試過渡批次的研究工作。該中心致力于開發具有核心臨床價值的制劑開發,已和多家臨床試驗機構建立合作機制,具備新藥制劑及質量和療效一致性的仿制制劑開發能力。

普祺醫藥在基于自身研發資源的同時,積極和高等院校、技術中心進行合作,整合資源、共同成長,目前已經和北京師范大學、北京化工大學、軍事醫學科學院等多家院所建立了良好的合作關系。
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公司基本信息

北京普祺醫藥科技有限公司

私營/民營企業

50 - 99人

制藥
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